Au cours de nos missions, il nous arrive régulièrement d’échanger avec des industriels sur la pertinence d’utiliser une GTC pour mettre en place un système de monitoring répondant aux exigences BPF et 21 CFR Part 11.
Suffit-il de mettre un place un système de mesure continue pour satisfaire à ses obligations ?
S’il est nécessaire de répondre à des exigences réglementaires dans le secteur pharmaceutique, la réponse est clairement : non.
Il ne suffit pas de mesurer
Au-delà de la mesure, de nombreuses questions doivent être posées. Il est notamment nécessaire de pouvoir garantir :
-Le stockage sécurisé des données (mesures, alarmes) sur plusieurs années, voire plusieurs dizaines d’années, et leur restitution aisée en cas d’audit.
-La non-falsification des données après coup.
-Le suivi de tous les changements de configuration du système avec la date, l’auteur et la raison du changement (audit trail de la configuration).
-La mise en place d’un système de gestion des utilisateurs rigoureux, imposant le plus souvent un lien direct par LDAP avec l’annuaire de l’entreprise.
La validation : des coûts importants
Lors du choix d’un système de monitoring, les coûts d’acquisition et de mise en service doivent être pris en compte, mais ils ne représentent en réalité qu’une faible part des coûts totaux.
Les coûts de validation initiale du système peuvent être importants mais aussi les coûts de qualification complémentaire, à chaque modification du périmètre de surveillance. Il est donc essentiel d’opter pour un système qui, par sa conception, réduira fortement les coûts de validation incrémentielle.
Par exemple, le système pourra, à partir d’une source unique et facile à maintenir (tableur), mettre à jour automatiquement les programmes dans les automates d’acquisition, faire évoluer la structure de la base de données ou remettre à jour les rapports de conformité par locaux ou par secteur.
IVTracer : une solution parfaitement adaptée aux exigences BPF
Une fois mise en place, elle est très simple et peu coûteuse à faire évoluer grâce à sa technologie de diffusion automatique des modifications vers les différents éléments du système.
Pour une efficacité optimale, cette infrastructure peut être mutualisée entre plusieurs sites de production, sur des serveurs centraux.
Chaque site doit alors simplement venir connecter ses sondes de mesure (filaire ou radio), sans nécessiter de re-qualification du logiciel central. Les économies peuvent être significatives.
Déployé à ce jour sur plusieurs milliers de points de monitoring critique, évoluant en permanence pour répondre aux demandes de ses clients, IVTracer n’est lié à aucun constructeur et permet donc de mettre en place une solution de monitoring BPF solide, indépendante, durable et facile à maintenir et à faire évoluer.
